메디칼타임즈=허성규 기자기존 동물기원 히알루로니다제의 단점을 개선한 인간 유전자재조합 품목 시장이 점차 가시화 되고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 1일 한국비엠아이는 레비랙스주(히알루로니다제, 유전자재조합)의 수출용 품목을 허가 받았다.국내 인간 유전자재조합 히알루로니다제 시장 경쟁이 점차 가시화 되고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제로 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고, 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.다만 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼왔다.이에 미국에서는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 개발이 이어지면서 이에 도전하는 기업들이 늘어났다.실제로 이번에 허가를 받은 한국비엠아이를 포함해, 알테오젠, 휴온스랩 등도 품목을 개발 중이다.이중 한국비엠아이가 정식 품목허가는 아니지만, 수출용 품목 허가를 처음으로 받으면서 해당 시장이 본격화 될 것으로 예상되는 상황이다.한국비엠아이 측은 이번 수출용 품목허가 외에도 정식 허가를 추진 중인 상황이라는 점에서 국내 출시 역시 예정돼 있다.여기에 현재 알테오젠과 휴온스랩 등도 개발을 진행 중이거나 허가를 앞두고 있어 이같은 경쟁은 점차 치열해질 전망이다.알테오젠의 경우 이미 지난해 2월 재조합 인간 히알루로니다제인 테르가제의 품목 허가를 신청한 상태다.알테오젠의 품목은 올해 1분기 내 허가를 예상하고 있는 만큼 실제 국내 시장 진입은 이번에 수출용 품목을 허가 받은 한국비엠아이 보다 빠를 것으로 보인다.휴온스랩의 경우에도 역시 'HLB3-002'에 대한 효력을 확인한 상태로 임상 신청을 앞두고 있다.휴온스랩 역시 2025년 말 품목허가 획득을 목표로 하고 있다는 점에서 내년말부터는 경쟁에 참여하는 기업이 더욱 늘어날 전망이다.특히 유전자재조합 히알루로니다제는 기존 동물기원 히알루로니다제의 부작용 가능성을 줄여, 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 분야에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있다는 점에서 시장 역시 점차 성장할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스가 최근 암젠에 기술이전 성과를 올리면서 이에 핵심이 된 ADC(항체약물접합체, Antibody–drug conjugates)의 가치에 대한 관심이 높아지고 있다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 사례가 있는데다 글로벌 제약사와의 빅딜이 연달아 이뤄지면서 차세대 항암제 플랫폼으로서 가능성을 높이는 모습.30일 메디칼타임즈는 차세대 항암제 플랫폼으로 주목받고 있는 ADC의 시장의 현재와 미래 가능성에 대해 살펴봤다.항체-약물 복합체(ADC, Antibody–drug conjugates)는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계된 새로운 종류의 항암제이다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.ADC 약물의 구조 특성ADC가 종양학 분야에서 가장 빠르게 성장하고 있는 것은 전 세계적인 암 발병률 증가와도 무관하지 않다.캔서 리서치 UK(Cancer Research UK)에 따르면 2040년까지 매년 2750만 건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예측된다.국내 역시 보건복지부와 중앙암등록본부가 지난 28일 발표한 국가암등록통계를 보면 2020년 코로나로 검진이 줄면서 암 발병률이 줄어든 상태지만 그 이전까지는 매년 암 발병률은 증가세를 보였다.이런 상황에서 ADC에 대한 승인 증가와 새로운 표적치료제 개발 등의 영향으로 글로벌 ADC 시장은 2022년 58.1억 달러(약 7조5912억원)에서 2026년 130억 달러(16조9856억원) 규모로 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.ADC의 기술을 살펴보면 최초 개발 이래로 ADC를 설계하고 구축하는 기본적인 접근 방식은 일정하게 유지되고 있다.현재 모든 ADC는 종양관련 항원을 결합하는 항체, 연결링커 및 세포독성 페이로드의 세 가지 핵심요소를 가지고 있다.과거 1세대 ADC는 표적 수용체가 있는 암세포만 사멸시켰지만 2세대 ADC는 표적 수용체가 없는 암세포까지 죽일 수 있고 1세대와 달리 약물 안에서 자유롭게 분리돼 주변 암세포를 공격할 수 있다.또 1세대와 2세대 사이에 기전적 차이로 항암제의 가장 큰 벽으로 여겨지는 내성 문제에서 효과를 보이는 2세대 ADC에 더욱 큰 관심이 모아지고 있다."FDA 허가 ADC치료제 12개…엔허투 각광"미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.현재 ADC 계열 치료제 중 가장 관심을 받고 있는 치료제는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)이다.엔허투는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 HER2 유전자 저발현 환자에게 의미 있는 지표를 보여준 3상 임상시험 DESTINY-Breast04 연구를 통해 큰 주목을 받았다.DESTINY-Breast04 연구를 살펴보면 엔허투는 호르몬수용체 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 49% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 군에서 10.1개월, 화학요법 군에서 5.4개월로 두 배 가까이 차이가 났다.메디칼타임즈 자료 재구성이를 통해 최근 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인 받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓힌 바 있다.이 같은 엔허투의 연구결과는 유방암 분야의 치료 패러디임 변화뿐만 아니라 개발되고 있는 ADC 치료제의 가능성을 확인 시켜주고 있다는 게 제약바이오업계의 평가다.ADC 치료제의 성과로 관련한 기술이전 거래 규모와 숫자도 2022년에 전년대비 큰 폭으로 증가하는 모습을 보이고 있다.ADC 치료제의 거래 수 및 규모는 2022년 11월 기준 총 25건, 10억 달러를 넘기며 최고치를 경신했으며, 시장성이 큰 고형암 분야와 안전성 측면에서 차별화 포인트를 보유한 파이프라인 그리고 새로운 페이로드를 적용하거나 적응증 확장의 가능성이 있는 경우를 중심으로 이뤄졌다.대표적으로는 GSK가 지난 8월 머사나 테라퓨틱스와 전임상 단계 후보물질 'XMT-2056(HER2-targeted, STING-agonist ADC)'에 대한 공동연구 및 옵션에 관한 기술이전 거래를 체결했다.이를 통해  GSK는 공동개발 및 판대 독점 옵션권을 선금 1억 달러(약 1313억원), 옵션 행사 시 최대 13억6000만 달러(약 1조7846억원)를 지급하는 전임상 ADC 자산에 대한 최대 규모의 거래 중 하나로 꼽힌다.이외에도 최근까지도 머크, MSD 등이 ADC 플랫폼 기술이전 거래 소식을 전하며 내년도 ADC 치료제 관련 전망을 밝히고 있다."늘어나는 기술이전 연구개발도 증가세…고형암 80%"기술이전 거래의 증가만큼 글로벌 ADC 연구개발 수도 꾸준히 늘고 있는 상황이다.국가신약개발사업단(KDDF) 보고서에 따르면 2022년 상반기 기준 글로벌 ADC 연구개발의 수는 총 864건으로, 진행 중인 전임상 연구는 49%(427건), 임상연구 17%(143건), 의약품 승인은 2%(13건)를 차지했다.크리니컬트라이얼에 등록된 2021년 기준 종양 표적 ADC 임상연구 82건을 분석한 결과 80%이상의 연구가 1상 및 1‧2상 초기임상단계에 진행되고 있었으며 그중 80%는 고형암을 대상으로 진행됐다.표적 유형별로는 HER2 표적 20.7%(17개)로 가장 많았으며 페이로드별로는 튜불린 저해가 58.5%, 링커유형별로는 시스테인(Cysteine)이 28%로 가장 많았다.또한 적응증 확장을 포함해 현재 임상 3상을 진행하고 있는 ADC 치료제 파이프라인은 총 16건으로 확인됐다. 이 가운데 14건은 고형암이었으며, 2건은 혈액암이었다.메디칼타임즈 자료 재구성아울러 2건의 임상은 길리어드의 '트로델비'와 아스트라제네카/다이이찌산쿄의 '엔허투'는 적응증 확장을 위한 연구였다.이에 대해 KDDF는 "트로델비와 엔허투가 3상을 통해 표준요법 대비 유의미한 임상적 이점을 제시해 전이성 유방암의 치료 패러다임 변화 및 새로운 치료 옵션 제공의 가능성을 보여줘 항암 치료제로서 ADC 개발에 대한 관심은 점점 커질 것"이라고 말했다.  국내도 현재 알테오젠, 레고켐바이오, 앱티스, 셀트리온, 오름테라퓨틱 등의 회사가 각자 가진 기술을 바탕으로 새로운 ADC 치료제 개발에 나선 상태다.KDDF 묵현상 단장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 KDDF가 지원하고 있는 신약 후보물질 중 항암제 시장에서 ADC가 국내에서 개발하는 글로벌 신약이 될 가능성이 높다고 평가했다.묵 단장은 "ADC는 항체 약물 접합체이기 때문에 결국 연합체로 가야 되는 부분이 있어 사업단에서 연합체를 구성하도록 글로벌 시장에 계속 소개하고 바람 잡는 역할을 하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "현재 국내에서는 2상과 3상을 거쳐 약 5년 정도 시간이 걸리면 글로벌 시장에 런칭할 수 있는 물질이 나올 수 있을 것으로 본다"며 "향후 2027년 하반기에 적어도 두 개 정도의 물질은 신약 허가 신청을 낼 수 있는 환경이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다.다만, 국내 기업에서 개발한 제품 중 허가가 이뤄진 ADC는 아직 없는데다 대부분이 초기 선도물질 탐색 및 임상 1상 단계에 머물러 있다는 점에서 장기적 및 단기적 관점에서 연구 개발 전략이 우선시 돼야 한다는 것이 업계의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "ADC의 항체, 페이로드, 링커 모두 성공적인 ADC 개발을 위해 중요한 요소다"며 "이를 한 기업에서 모두 다 해결할 수 없으며 학계, 연구계 및 타 기업과의 협력이 필수적이다"고 언급했다.그는 이어 "협력모델을 기반으로 국가 R&D 과제를 제안하고 공동연구를 수행한다면 기술 완성도의 제고와 국내에서 개발된 첫 ADC 치료제를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자윤석열 정부 초대 장관 임명 바로 다음날 치러진 국정감사의 화두는 단연 문재인 케어였다. 여당 의원들이 이전 정부의 보장성 강화 정책 때문에 필수의료가 망가졌다고 연신 지적하자 야당이 반박하며 정치적 공방을 주고받았다.복지부 산하 기관에서 발생한 역대급 횡령 사건에 대한 내부 단속에 대한 주문도 여당에서 집중적으로 나왔다. 야당 의원들은 백경란 질병청장의 직무 관련 주식 처분 문제를 놓고 집중 공격했다.국회 보건복지위원회는 5일 보건복지부 및 질병관리청 국정감사를 진행했다.국회 보건복지위원회는 5일 국회에서 복지부 및 질병청 국정감사를 열었다.■정권 교체 후에도 '문재인 케어' 놓고 여야 공방여당인 국민의힘 의원들은 지난 정부의 보장성 강화 정책, 일명 '문재인 케어'의 부실함을 집중 지적했다. 문재인 케어를 통한 보편적 보장성 강화로 필수의료를 악화 시켰고 의료기관의 도덕적 해이를 불렀다고 비판했다.이종성 의원은 두 차례에 걸친 질의에서 문재인 케어의 허점을 잇달아 지적했다.이종성 의원그는 "보장성 강화 설계 때부터 건강보험 재정 관리부터 급여심사 및 지급까지 문제들이 충분히 예견됐다는 사실이 감사원 감사를 통해 밝혀졌다"라며 "관료들이 대통령과 청와대 눈치만 보면서 밀어붙였다"고 비판했다.이 의원에 따르면 2017년 건강보험정책심의위원회는 문재인 케어가 불필요한 입원과 의료이용으로 이어질 수 있다고 지적했고, 2016년 내부 보고서에도 풍선효과의 우려가 나왔다.이 의원은 "이 같은 지적에도 국정과제라며 정부는 권력 입맛대로 추진했다. 홍보비로만 177억원의 예산을 낭비했다"라며 "이제라도 투명하게 밝히고 책임을 물어야 국민의 신뢰가 회복될 것"이라고 공격했다.이전 정부의 보편적 보장성 강화는 결국 필수의료 약화로 이어졌다고도 했다.이 의원은 "문재인 정부가 문 케어에 집착하는 동안 필수의료체계가 급속히 붕괴됐다"고 진단했다.이 주장을 뒷받침하기 위해 이 의원은 전공의 지원율을 내세웠다. 2017년 8개 진료과가 미달이었는데 지난해는 10개로 늘었다. 지원율 150%가 넘는 쏠림 현상은 2017년 한곳도 없었지만 2021년 6개가 생겼다는 것이다.그는 "신규 소아암 환자가 1000명이고 유병자가 1만명인데 치료가 가능한 전문의는 67명뿐"이라며 "정부는 이미 3년 전에 알고 있었음에도 어떤 대책을 만들지 않았고 정권 유지에 표가 되는 문재인 케어 같은 포퓰리즘 정책만 만들고 꺼져가는 생명에 관심도 갖지 않았다"고 꼬집었다.뇌졸중 환자가 골든타임 안에 치료받지 못하는 현실과 재활의료체계 부족도 짚었다. 이 의원은 "효과도 없는 문케어에 천문학적 재정을 쏟아붓는 동안 필요한 의료체계가 무너지고 있었다"라며 "필수의료에 집중했다면 더 많은 아이들의 생명을 살렸을 것"이라고 지적했다.백종헌 의원도 문케어로 필수의료가 쇠퇴했고 나아가 의료기관의 도덕적 해이를 불러왔다고 봤다. 백 의원은 뇌동맥류 결찰술 수가를 문재인 케어 실시 전후로 비교했다.뇌동맥류 결찰술 수가는 2013년 173만5942원에서 2018년 505만5400원으로 191% 증가했다. 반면 문재인 케어 시행 후에는 2022년 현재 517만8966원으로 2.4% 늘어나는 데 그쳤다는 것.백 의원은 "보장성 강화를 주장했던 문재인 케어가 필수의료 분야에서 나 몰라라 했던 것이 드러나 큰 충격"이라고 말했다.전혜숙 의원(오른쪽)과 강선우 의원방어 나선 여당 의원 "필수의료 기피 문제 해묵은 과제" 반박여당 의원들이 문재인 케어를 필수의료 문제와 엮어서 지적하자 보장성 강화는 결국 국민에게 혜택이 돌아갔다며 강하게 반박했다.더불어민주당 전혜숙 의원은 "전혀 사실이 아니다"라고 여당 의원들에 반대 의견을 표시했다. 전 의원은 2017년 문재인케어 태스크포스(TF) 단장을 맡아 보장성 강화 정책을 설계하는데 참여한 바 있다.그는 "필수의료는 국회의원을 처음하던 2008년부터 엉망이 돼 있었다"라며 "그때부터 흉부외과 상대가치점수를 100%, 외과는 30% 올렸다. 신경외과, 소아과, 산부인과 힘든 문제도 오래된 역사"라고 말했다.이어 "의사가 과잉진료를 하고 있는지 건강보험 안에 들어와야만 알 수 있다"라며 "비급여를 급여권으로 갖고 왔을 때 의사들이 제대로 과잉진료했는지 들여다볼 수 있다. MRI도 비급여에서 남용하고 있어서 보장성 안에 들어와서 집행했을 때 오히려 19.2% 줄었다. 보장성 강화 낭비가 아니다"고 목소리를 높였다.또 "문 케어는 궁극적으로 어려운 사람들이 질병으로부터 빈곤에 빠지지 않도록 재난적 의료비를 지원해 주고, 아플 때 걱정 없이 병원 문턱 없이 하는 게 잘하는 거 아닌가"라며 "이를 낭비라고 이야기하는 것은 보건복지의 근본을 이해하지 못했을 때 할 수 있는 이야기"라고 밝혔다.같은 당 강선우 의원은 윤석열 정부가 오히려 문재인 케어를 발전적으로 계승해 보장성 강화 기조는 지속돼야 한다. 한다고까지 주장했다.강 의원은 "추가적인 진료나 검사를 하고 싶은데 돈 때문에 망설이던 비싼 진료비 앞에서 작아지던 국민의 의료 보장성을 높여주기 시작했다"라며 "상복부 초음파 전체 숫자는 늘었는데 소득과 재산 분위별로 증가폭을 보면 소득과 재산이 적은 사람이 특히 많이 늘었다"라고 설명했다.이어 "문 케어를 발전적으로 계승해서 약자 복지에 걸맞게 보장성을 확대시키는 정부로 평가받았으면 한다"고 덧붙였다.■역대급 횡령 46억원, 감시감독 강화 지적강기윤 의원복지부 산하 기관인 건강보험공단에서 46억원에 달하는 역대급 횡령 사건이 발생하자 국감 도마 위에 올랐다.백종헌 의원은 "46억원 횡령 사건은 개인 일탈로 비치고 있지만 6개월 동안 횡령이 가능했다는 것은 점검 시스템이 부실하다는 것"이라며 "급여 지급 계좌 입력 및 지급 권한이 팀장 한 사람에게 있는 것이 문제"라고 짚었다.같은 당 강기윤 의원은 복지부 감사에서 나아가 감사원에도 감사를 의뢰해야 한다고 했다.강 의원은 "복지부 자체에서 감사한 것을 국민이 신뢰할 수 있을지 우려가 있다"라며 "감사원에 감사를 꼭 의뢰해서 상응하는 책임을 반드시 누군가는 져야 한다. 감사를 통해 발본색원 되도록 해야 한다"고 주문했다.복지부는 재발 방지에 만전을 기울이겠다고 답했다.조규홍 장관은 "현재 특별감사가 진행 중인데 그 결과를 토대로 시스템적인 부분, 인적인 부분을 점검하고 내부적으로 제어할 수 있는지, 외부적으로 어떻게 감시하고 효과적으로 오류를 복원할 수 있는지 검토하겠다"고 응답했다.■복지위원장에 여당 간사까지 나서서 "질병청장 답답하다"여당 의원들은 백경란 질병청장의 제약바이오 주식 처분 문제를 놓고 공세를 이어갔다. 개인 주식 처분 문제에 대한 명쾌한 답이 나오지 않자 질병청 국감에서 코로나19 방역에 대한 질의는 아예 없었다.앞서 정부공직자윤리위원회가 공개한 재산 현황에 따르면 백 청장 명의로 된 상장 주식은 총 2억4896만원이다. 이중 신테카바이오 3332주, 바디텍메디 166주, 알테오젠 42주, SK바이오팜 25주, SK바이오사이언스 30주 등을 보유했다.야당 의원들은 업무 관련성을 문제 삼았고 백 청장은 의원들 지적에 따라 관련 제약바이오주를 모두 처분했다. 이후에도 야당 의원들은 백 청장의 취임 전 주식거래 내역 자료를 요구하고 있지만 백 청장은 제공할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 상황이다.더불어민주당 간사인 강훈식 의원은 "고위공직자 재산이 공개됐을 때 백 청장이 갖고 있던 다수의 바이오제약 관련 주식이 논란이 됐다"라며 "백 청장이 상임위 지적에 따라 주식을 처분했지만 과거 주식 거래 내역이 정부 정책에 어떤 영향을 미쳤는지, 백 청장의 공직자 마인드를 판단하기 위해 필요한 자료"라고 자료 제출을 요구했다.이어 "청장 취임 전에도 백신 등 관련 자문위원으로 일하면서 정보를 접했을 때 주식 거래에 영향을 미쳤는지 판단하고자 한다"라며 "본인 문제는 스스로 판단을 못한다. 상임위가 판단해야 한다"고 덧붙였다.같은 당 김원이 의원도 주식 매각과 관련해 인사혁신처와 정보 교류 의혹을 제기하며 질병청장 임명 전 주식 거래 내역 확인을 요청했다.이 같은 자료 요청 요구에도 백 청장은 "상임위에서 국민 눈높이에 맞추는 게 좋겠다. 직무관련성이 있다고 해서 주식을 처분했다"라며 자료를 제출할 수 없다는 입장을 고수했다.김민석 의원(오른쪽)이 백경란 청장에게 질의를 하고 있다.김민석 의원은 백 청장의 답변에 답답함을 호소했다. 그는 "질병청 자문위원 시절에는 질병청장이라면 갖고 있으면 안 되는 주식을 갖고 있었다는 뜻인지…"에 대한 같은 질문을 5분 동안 이어갔다.이에 백 청장은 "자세히 들여다보지 않았다", "자문위 활동과 관련된 주식이 아니었다", "상임위에서 지적해서 처분했다"는 질문 내용과 겉도는 답변을 반복했다.김 의원은 "(백 청장은) 과도한 방어를 하고 있다"라며 "답변을 너무 뭉게니까 시간을 잡아먹고 있다. 너무 답답하게 답을 한다"고 호소했다.급기야 복지위원장과 여당 간사인 강기윤 의원까지 나서서 충실하게 답해야 한다고 했다. 강 의원은 "의원이 질문할 때 전부는 아니더라도 이해할 수 있는 부분까지는 설명이 필요하다"고 조언했다.김원이 의원은 백 청장의 답변은 의혹을 점점 크게 만들고 있다고 했다.김 의원은 "자문위원 시절 얻은 정보로 주식을 매입한 거 아니냐, 공적 정보를 사적으로 활용한 거 아니냐는 의혹이 있는 것"이라며 "이를 푸는 방법은 간단하다. 그냥 주식거래 내용을 제공하면 의혹이 다 해결된다. 스스로 이를 거부하면서 오해만 점점 커지고 있다"고 비판했다.그럼에도 백 청장은 "염려하는 부분을 잘 이해하고 있지만 민간인 시절 개인정보에 대해서는 양해를 부탁드린다. 지금 맡은 업무에 더 열심히 일하라는 말로 깊이 새겨 듣겠다"는 입장을 유지했다.

메디칼타임즈=이창진 기자백경란 질병청장의 제약바이오 주식 처분에 불구하고 야당의 공세 수위가 높아지고 있다.더불어민주당 김원이 의원. 더불어민주당 김원이 의원(목포시, 보건복지위)은 8일 보건복지부로부터 제출받은 자료에 입각해 "백경란 청장이 보유했던 알테오젠과 SK바이오팜, 바디텍메디 3개사가 최근 5년간 복지부로부터 정부출연금 총 85억 7900만원을 지원받았다"고 밝혔다.앞서 정부공직자윤리위원회가 공개한 재산 현황에 따르면, 백 청장 명의로 된 상장 주식은 총 2억 4896만원이다. 이중 신테카바이오 3332주, 바디텍메디 166주, 알테오젠 42주, SK바이오팜 25주, SK바이오사이언스 30주 등을 보유했다.백 청장은 "업무 관련성이 있는 회사가 아니어서 문제될 것이라고 생각하지 못했다"며 해당 주식을 처분한 상황이다.하지만 야당의 생각을 달랐다.김원이 의원은 "백경란 청장이 바이오주 논란으로 요즘 '질병투자청'이냐는 비판이 나오고 있다. 임명 당시 검증 과정이 적합했는지 점검해야 한다"며 "이해충돌을 알면서도 보유했다면 명백한 범죄행위이고, 문제의식이 없었다면 공직자 윤리의식 부재로 자격미달"이라며 사실상 자진사퇴를 촉구했다.김 의원실은 백 청장의 취임 전 주식거래 내력 자료를 요구했으나 질병청은 개인정보로 제공할 수 없다고 답변했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행과 맞물려 활화산처럼 타올랐던 제약바이오산업의 투자 열풍이 정체기를 맞으면서 바이오산업의 거품론이 제기되고 있다.코로나 대유행의 완화기조, 미국 금리인상과 우크라이나 전쟁 등 외부변수를 무시할 수 없지만 기업공개(IPO) 상황과 투자 위축 등의 상황과 맞물려 현재 국내 바이오기업의 기업 가치 평가의 적정성에 대한 질문이 나오고 있는 것.기업의 가치 평가와 높아진 IPO 문턱을 바라본 전문가들은 바이오산업의 특수성을 고려했을 때 산업의 거품론은 시기상조라는 입장이다. 다만 기존의 IPO 일변도의 시각에서 노선을 다변화하는 고민이 필요하다고 조언했다.3일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022에서는 '바이오기업가치평가 - 바이오, 버블인가 아닌가'를 주제로 바이오산업은 현 주소에 대해서 논의했다.3일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022에서는 '바이오기업가치평가 - 바이오, 버블인가 아닌가'를 주제로 바이오산업은 현 주소에 대해서 논의했다.먼저 회계법인 더올의 조완석 상무는 가시적인 성과가 나오는데 10년 이상 걸리는 바이오의 성질을 고려했을 때 바이오의 거품론을 논하기엔 시기상조라고 분석했다.조 상무는 "셀트리온이나 알테오젠의 사례를 봤을 때 가시적인 성과가 나오는데 10년 이상 걸린다는 점에서 시장에서 4~5년을 보고 거품을 논하는 데 의문을 가질 수밖에 없다"며 "2005년 황우석 사태, 2008년 금융위기 등이 있었지만 바이오 투자 기조는 꾸준히 우상향했다"고 설명했다."당분간은 추운 겨울 불가피…대비 필요하다"하지만 현 시점에서 실제 투자가 줄어들고 국내나 미국 모두 IPO에 어려움을 겪고 있다는 게 전문가의 시각이다.삼일회계법인 서용범 회계감사부문 파트너는 "국내나 미국 모두 IPO 사례나 조달금이 감소하는 등 IPO시장이 급감, 급락 하고 있다"며 "하지만 인덱스 수치의 경우 코로나 이전으로 돌아간 것으로 보고 미국의 경우 인수합병(M&A) 등 다른 자금 창구는 여전히 진행되는 상황이다"고 밝혔다.이어 BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "외부에서 자금을 받아 투자를 해야 하지만 벤처캐피탈이 자금을 모으는 것 자체가 굉장히 어렵고 최소 1년 이상은 추운 겨울이 계속 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.이 때문에 현금 유동성 등을 확보하기 위해 전략적인 접근이 필요하다는 게 강 전문의 조언.그는 "회사가 생존하는 것이 중요하기 때문에 현금이 바닥나지 않는 것을 목표로 프로젝트의 우선순위를 결정한 뒤 집중하는 게 필요할 것 같다"며 "기술이전이나 M&A 등 어떤 것을 목표로 하든 하고 싶은 연구를 하는 것이 아닌 투자자가 살 수 있는 매력적인 회사가 될 수 있는 노력을 해야 한다"고 언급했다.또 강 전무는 이런 상황에서 기업의 가치를 적정하게 판단하는 것에 대한 고민도 필요다고 강조했다.  강 전무는 "코로나 기간 시장의 관심이 풍부해 높은 기업 가치로 투자를 받은 회사들이 있지만 현 시점에서 높은 기업가치가 발목을 잡는 경우도 발생하고 있다"며 "M&A의 경우 지금까지 비상장사들이 가치를 높게 측정해 기업의 매력이 떨어진 측면이 있었지만 앞으로는 M&A의 시대가 될 것으로 전망한다"고 말했다.회계법인 더올의 조완석 상무 발표모습"IPO 일변도 아닌 M&A 필요…다른 노선 시각 가져야"현재 M&A는 국내 IPO시장의 허들이 높아진 상황에서 현실적인 대안으로 언급되는 방법이지만 반대로 "국내에서는 M&A가 어렵다"라는 업계의 볼멘소리도 반대급부로 나오는 대안이다.이를 두고 유니콘경제연구원 유효상 원장은 M&A가 IPO에 실패하는 대안이 되선 안 된다고 지적했다.유 원장은 "국내는 IPO를 근간으로 하고 있지만 실질적으로 IPO에 성공하는 기업은 극소수로 IPO일변도가 아닌 M&A 활성화하기 위한 본질적인 고민이 필요하다"며 "기업도 IPO를 하다가 안 되면 M&A를 한다고 생각하는데 가는 길이 다른 만큼 굉장한 착각이다"고 말했다.글로벌 제약사나 전략적 투자자의 경우 IPO와 같이 기술이전 실적이나 매출을 묻는 것이 아닌 회사 고유의 기술력이나 맨파워와 같이 평가의 기준이 다르기 때문에 이에 걸맞은 준비 과정이 필요하다는 의미다.그는 "국내에서 아무리 상장제도를 활성화 시켜줘도 기존의 상장 범위 이상을 크게 벗어나기 어렵고 어렵게 상장되더라도 실제 필요할 때 자금 조달이 쉽지 않다"며 "바이오의 특성상 해외로 시야를 넓혀 활동하는 것을 목표로 하는 것도 좋다는 생각"이라고 언급했다."한국거래소 기조는 동일…기술특례 특혜란 생각은 버려야"한편, 이날 한국거래소 코스닥시장본부 혁신성장지원실 이원국 부서장은 최근 IPO의 허들이 높아졌다는 지적과 관련해 한국거래소의 기조가 동일하다는 점을 강조했다.이 부서장은 "코스닥 시장은 육성과 규제라는 양면성을 가지고 있고 바이오 기업을 육성하기 위한 마중물을 제공하는 역할도 포함돼 있다"며 "반대로 상장 후 거래가 되는 만큼 심사과정에서 양자 간의 균형을 맞추기 위해 육성과 규제의 양면성을 종합적으로 고려하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "바이오 기업이 신약개발을 목표로 비전과 사업의 기술평가를 받고 있는데 객관적 입증을 위한 근거가 부족한 경우와 내부적인 평가의 괴리가 있다고 생각한다"며 "바이오산업이 미래 불확실성과 위험도가 다른 업종에 비해 상대적으로 높아 최고와 최저의 확률을 고려해 공모가를 보수적으로 접근하는 게 상장예비심사에서 어필할 수 있는 부분이 있을 것"이라고 조언했다.이와 함께 한국거래소는 기술평가 표준화 용역을 진행 중으로 마무리 단계에 있다. 기술평가제도를 도입한 이후 기술평가 기관별 평가가 차이가 난다는 지적이 꾸준히 제기되면서 이를 표준화하기 위한 노력의 일환으로 볼 수 있다.이에 대해 이 부서장은 "바이오뿐만 아니라 비바이오의 기술특례가 늘어나면서 다양한 업종의 특성을 반영한 표준화된 평가체계가 필요하다는 생각이 있었다"며 "8월말을 목표로 마무리 국면에 있고 10개사를 대상으로 평가를 해본 뒤 의견수렴을 거처 빠르면 올해 말 늦으면 내년 초에 적용할 수 잇을 것으로 본다"고 밝혔다.또 그는 "기술평가 표준화는 평가기관별 편차를 줄이기 위한 것이지 기술심사의 문턱을 올리기 위한 것은 아니다"며 "바이오 기업이 외형적으로 상장건수가 줄어드는 추세라고 보이기는 하지만 지난해와 비슷한 수준의 성과가 나올 것으로 판단한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 인구 고령화에 따라 노인 인구가 폭발적으로 증가하면서 노인성 안과 질환을 이유로 병‧의원을 찾는 환자들이 급증하고 있다. 이로 인해 지난 몇 년간 안과 분야 치료비가 늘다 못해 폭증하면서 국민건강보험과 함께 환자의 비급여 진료비를 보전해주던 실손의료보험사들 마저 보험료를 인상하기에 이른 상황. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이로 인해 안과 질환자를 대상으로 하는 의약품과 치료 재료 시장도 들썩이고 있다. 노인 인구 증가에 따른 최대 수혜가 이쪽으로 쏠리고 있다는 분석이 나오는 이유다. 안과 급여 매출 15% 급증의 '이면' 14일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 안과 의원은 건강보험 보장성 강화 영향으로 급여 매출 상승 효과를 톡톡히 본 것으로 분석됐다. 2020년 상반기 약 9000억원이었던 상반기 급여 매출이 2021년 1조원대를 넘어선 것이다. 1년 사이 안과 의원 급여 매출이 1000억원 이상, 15% 넘게 급증한 셈. 이는 정부의 비급여 보장성 강화에 따른 풍선 효과가 반영된 것으로 풀이된다. 보건복지부가 2020년 9월부터 눈 초음파 검사를 급여화 하면서 백내장, 녹내장 수술 전 실시하던 '안초음파 및 눈의 계측검사' 등을 급여권에 포함되자 안과 의원의 매출 증가로 이어진 것이다. 문제는 이같은 정부의 정책으로 백내장 수술이 급증하고 있다는 점이다. 실제로 임상 현장에서는 눈 초음파 검사 급여화로 인해 백내장을 포함한 노안 수술 증가하고 있다는 분석을 내놓고 있다. 특히 수술 환자 자체가 늘다보니 '다초점 인공수정체' 등 비급여 치료 재료와 의약품 사용량 증가도 자연스럽게 이어지고 있는 상황. 2020년 상반기와 2021년 상반기 개원가 월 평균 급여매출 비교(건강보험심사평가원 진료비 통계지표 재구성) 이는 곧 실손보험에도 직격탄으로 떨어졌다. 수술을 받는 환자도 늘어나고 이에 맞춰 비급여 치료 재료 청구도 늘다보니 부담을 못 이긴 보험사들이 잇따라 보험료를 인상하며 이에 대응하고 있는 셈이다. 익명을 요구한 서울의 A 안과의원 원장은 "정부의 보장성 강화로 안과 매출이 일정 부분 상승한 것은 동의한다"면서도 "더 큰 요인은 실손보험으로 보험 가입 환자가 늘어나면서 청구를 위해 일단 초음파 검사를 받는 케이스가 늘고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "또한 실손보험에서 다초점 인공수정체가 보장되다 보니 수술을 받는 과정에서도 비싼 비급여 재료를 선택하는 경우가 많다"며 "결국 급여화에 대한 풍선 효과로 눈 초음파 검사가 늘어나고 실손보험으로 비급여 치료 재료를 선택하는 환자가 늘다보니 어쩔 수 없이 보험에 영향을 주게 된 것"이라고 꼬집었다. 실손보험 논란 속에도 치료 재료 업체 폭풍성장 이처럼 실손보험이나 건강보험에는 심각한 타격이 가해지고 있지만 이러한 정책 기조의 수혜를 입은 기업들은 톡톡히 그 덕을 보고 있다. 눈 초음파 검사 급여화로 조기에 백내장 수술을 받는 환자가 늘면서 관련 치료 재료 분야가 '블루오션'으로 자리 잡는 모습. 노안 백내장 수술에 사용되는 '다초점 인공수정체'가 대표적인 케이스다. 기존에 쓰였던 단초점 인공수정체는 원거리나 근거리 중 하나만 선택해 시력을 교정할 수 있었기 때문에 수술 후에도 안경 등을 착용해야 했다. 하지만 다초점 인공수정체는 원거리, 근거리, 중거리를 두루 볼 수 있고 수술 후 별도의 시력 교정 장치가 필요하지 않다는 장점으로 인해 사용량이 늘고 있다. 다만 장벽은 가격적 부분. 하지만 실손보험과 맞물려 전액 보장을 받는 사례가 늘면서 최근 노안 백내장 수술에서 사용량이 급증하고 있다. 자료출처 : 국민건강보험공단, 식품의약품안전처 현재 국내에서 다초점 인공수정체 치료 재료 시장은 한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼 등 글로벌 기업들이 주도하고 있는 상황이다. 특히 한국알콘의 경우는 다초점 인공수정체를 비롯해 망막, 굴절 수술을 위한 의료기기 판매로 국내에서 '안과 전문 기업'으로 주목받고 있는 상황. 급여 정책의 직접적 수혜자인 셈이다. 실제로 한국알콘이 공개한 감사보고서에 따르면, 2020년 매출액은 약 2014억원으로 전년 대비(약 1650억원) 400억원 가까이 상승한 것으로 나타났다. 매출이익 역시 2020년 약 80억원으로 전년 대비(61억원) 늘어났다. 이러한 추세는 당분간 이어질 것으로 보인다. 안과 병‧의원에서는 최근 노안 백내장을 포함한 치료재료 시장이 계속 성장할 것으로 내다보고 있기 때문이다. 안과의사회 황홍석 회장은 "노안 백내장 수술이 증가하면서 인공 수정체를 생산하는 기업들이 크게 성장하고 있다"며 "한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼이 대표적으로 실손보험으로 비급여인 다초점 인공수정체가 보장 받게 되면서 관련 치료 재료 업체들이 승승장구하고 있는 상황"이라고 평가했다. 그는 "결국 정부가 눈 초음파 검사를 급여로 전환한 것이 상대적으로 고가인 다초점 인공수정체 등 치료 재료 사용에 나비효과를 일으킨 것"이라며 "이로 인해 보험료 인상 등 환자 부담은 늘어나는 반면 기업은 반대급부로 계속 성장할 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 중형제약사 중심 '안과' 특화 전략 강화 치료 재료 업체들뿐만 아니라 안과 병‧의원 시장을 특화한 중형 제약사들도 시장 주도권을 잃지 않기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 안과 병‧의원 특화 제약사를 꼽는 다면 삼천당제약, 태준제약, 국제약품, 삼일제약, 유니메드제약, 한림제약 등이 대표적이다. 이들은 지난해 안과 치료제 시장에서 가장 큰 부분을 차지하는 점안제의 약가 인하로 매출 하락을 겪은 상태다. 이로 인해 이를 메우기 위해 안과를 겨냥한 바이오시밀러 개발 혹은 생산공장 확대를 통한 매출 증대 전략을 꾀하고 있는 상황. 노안 백내장 수술을 받는 환자들이 급증하면서 다초점 인공수정체를 공급하는 치료재료 업체들도 덩달아 주목받고 있다. 특히 삼천당제약의 경우 백내장과 함께 노인성 안질환으로 꼽히는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상을 위한 환자모집을 마무리했는데, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다. 아일리아 바이오시밀러 개발은 삼천당제약과 함께 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등도 뛰어든 상태로 매출 회복의 기반으로 삼는 분위기다. 여기에 삼일제약은 기존 점안제 시장 강화를 위한 생산 공장을 확대하면서 안과 치료제에 올인하고 있다. 동시에 점안제 위탁생산 활성화 전략도 꾀하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 삼일제약 관계자는 "자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과 사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다"고 설명했다. 이어 "최근 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음주 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약, 바이오 업체가 대거 참여하면서 얼어붙은 제약주 투심에 불을 지필지 관심을 모은다. 올해로 38회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 매년 전 세계 약 40여개국, 1500여개 제약바이오 기업이 참가하는 등 세계 최대 규모의 컨퍼런스로 꼽힌다. 국내 참여 업체는 한미약품, 대웅제약, 유한양행, GC녹십자, 동아에스티 등 제약사를 비롯해 셀트리온, 삼성바이오로직스, 메디톡스, 휴젤, 에이비엘바이오, 알테오젠, 이수앱지스, 지트리비앤티, 엔지켐생명과학, 티움바이오, 바이오솔루션, 압타바이오, 펩트론 등의 바이오업체도 명함을 내민다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스 자료사진 특히 컨퍼런스를 통해 그간 국내 업체와 글로벌제약사간 다양한 기술수출 계약이 체결됐다는 점에서 참여업체들의 후보 물질, 파이프라인, 기전, 임상 중간 결과 등에 이목이 쏠린다. 참가 기업의 예상 발표 내용을 살펴보면 셀트리온은 주요 사업계획 및 바이오시밀러 파이프라인, 마케팅 전략 등을 공개할 예정이다. 2030년까지 셀트리온그룹은 40조원을 투자해 11만명의 직간접 고용을 창출하겠다는 성장로드맵을 공개한 바 있다. 총 25조원의 금액을 투자해 바이오의약품 성장 기반을 구축하고 면역항암제를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개 이상을 개발한다. 또 신규 치료 기전을 도입한 신약을 확보하는데 16조원을 투자한다는 내용이 발표될 예정이다. 이어 LG화학이 대사질환, 항암면역질환 신약후보물질 임상 현황과 향후 계획을, 한미약품은 20년 R&D 전략과 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 혁신신약 등 개발중인 사항을 임상 데이터 위주로 발표한다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율 1위인 휴젤은 컨퍼런스에서 아시아 주요 기업들을 소개하는 '이머징 마켓(Emerging Markets) 트랙'의 발표자로 나선다. 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야의 글로벌 선도 기업 도약을 위한 청사진도 공개한다. 휴젤은 본격적인 글로벌 빅마켓 진출을 앞두고 있는 만큼 해외 시장 확대와 함께 신제형 개발 등의 R&D 파이프라인과 오픈 이노베이션 전략 및 생산 시설 확장을 통한 기업 성장 비전에 대해 설명할 계획이다. 글로벌 제약사와 논의 계획이 있는 업체들도 주목받고 있다. 에이비엘바이오는 BBB 셔틀 이중항체 ABL301(파킨슨, 전임상), 알테오젠은 SC 제형 변환 플랫폼 ALT-B4, 압타바이오는 뇌 질환 관련 후보물질 APX-New 및 당뇨병성 신증 치료제 APX-115, 펩트론은 플랫폼 기술 스마트데포 소개 및 개발중인 파이프라인 임상 데이터 등을 설명할 예정이다. 펩트론은 약물을 체내에 투여한 후 제형으로부터 서서히 방출되게 하는 '스마트데포' 기술을 통해 2주 1회 투약 가능한 파킨슨병 치료 신약 이외에 당뇨병 치료제, 말단비대증 치료제, 전립선암 치료제를 개발중이다. 바이오솔루션도 초청받아 참가한다. 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 카티라이프에 대한 소개와 함께 인체조직 모델 등 보유 기술, 경쟁력, 사업 전략 및 비전을 설명한다. 바이오솔루션은 컨퍼런스를 통해 '카티라이프'의 미국 FDA 2상을 비롯한 3상 진행에 대해 글로벌 제약사 및 기관투자자들과 협업을 논의할 예정이다. 이수앱지스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 글로벌 제약·바이오 기업과의 1:1 미팅을 진행한다. 소개될 파이프라인은 ▲ErbB3 타깃의 항암 항체 신약 'ISU104' ▲발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305' ▲고셔병 치료제 '애브서틴' 등이다. 또한 공정개발에 대한 기술력과 우수성, 신약 개발 차별화 전략 등을 설명해 기술도입, 공동개발 등 다양한 형태의 협력 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 ‘2019 K-Pharma Academy’ 프로그램이 18일부터 22일까지 4박 5일간 개최된다. K-Pharma Academy는 한국 제약산업의 우수성을 알리고 국내 기업이 국제 관계망(네트워크)를 형성할 수 있도록 전략국가의 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다. 지난 2013년 처음 시행된 이후 지난 6년간 중남미, 중국, 중앙아시아의 의약품 인허가 담당자 107명을 초청해 연수 프로그램을 진행했다. 올해는 ‘2019 한-아세안 특별정상회의 및 제1차 한-메콩 정상회의(11.25~27, 부산) 개최를 계기로, ASEAN 국가들 중 우리나라 제약기업들의 주요 관심 시장인 3개 국가(말레이시아, 싱가포르, 태국) 제약 담당자들을 초청했다. ASEAN 지역의 제약산업 시장규모는 약 259억 달러(2018년)로 세계시장에서 차지하는 비중(2.2%)이 크지는 않지만 제약산업 신흥국으로 꼽히는 대표 지역으로, 높은 수요 및 경제 성장에 힘입어 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 말레이시아에는 알테오젠이 바이오시밀러 개발을 위한 합작법인을 설립했고 태국 및 싱가포르에서도 한국 제약·바이오기업들이 정부 입찰을 수주하는 등 적극적으로 영역을 확장하고 있다. 초청연수 프로그램은 각국의 인허가 담당자들에게 건강보험 등 한국의 보건의료제도에 대해 소개한다. 종근당, 동아 ST의 첨단 의약품 생산현장 및 신약개발 현장 참관 기회 제공을 통해 우수한 한국의 의료제도, 질 높은 한국 의약품에 대한 이해를 높일 수 있는 기회를 제공한다. 또한 20일 오전 9시부터 서울 강남구 임피리엘 팰리스에서 ‘신남방 제약바이오 공개토론회(포럼)’를 개최한다. 사전 신청한 한국 제약기업들은 각국 담당자들과 1대 1(G2B) 상담을 통해 국가별 정책, 시장현황에 대한 궁금증을 직접 해소할 수 기회를 제공한다. 마지막으로 정부 간 면담(G2G)을 통해 제약산업 교류 확대를 위한 양국 정부 간 협력방안을 모색하는 시간을 가질 예정이다. 복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "한-ASEAN 특별정상회의를 계기로 준비한 연수 프로그램을 통해 한국과 ASEAN 국가들 간 제약분야 교류 협력이 보다 확대될 수 있기를 희망한다"면서 "진출에 관심 있는 우리 기업들이 11월 20일 개최되는 신남방 제약바이오 포럼에 많이 참석해 최신 정보를 얻고 네트워크도 만들기를 바란다"고 강조했다. 외교부 양동한 양자경제외교국장은 "우리나라와 아세안 국가들과의 긴밀한 경제협력 관계를 평가한 후 우리나라와 아세안 회원국 내 보건분야 민‧관 전문가들이 함께 모여 다양한 정보를 공유함으로써 상호 이해를 증진시킬 수 있는 효과적인 기회가 될 것"이라며 "보건의료업계의 해외 진출을 지원할 수 있는 기반을 확대할 수 있다는 점에서 이번 행사는 큰 의미를 지닌다"고 언급했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 지난해 혁신형 제약기업 45개사에 대한 정부의 전체 지원액이 103건 922억 5000만원으로 이중 LG생명과학이 136억원의 최다 지원받은 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(송파구병, 보건복지위)은 15일 “한국보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출한 ‘혁신형 제약기업에 대한 지원현황'에 따르면, 지난해의 경우 R&D 지원 211억 7000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억 4000만원, 세제지원 706억 4000만원 등 총 922억 5,000만원을 지원한 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 이는 전년도인 2017년의 1142억원보다 19.2%인 219억 5000만원 줄어든 수치다. 지난해 혁신형 제약기업별 지원내역을 보면, 45개사 중 가장 많은 지원을 받은 곳은 LG생명과학으로 136억 1000만원 상당의 지원을 받았으며, 대웅제약 92억 4000만원, 종근당 91억 5000만원, 바이로메드 89억 2000만원, 셀트리온 67억 9000만원, CJ헬스케어 59억원, 보령제약 57억 1000만원, 제넥신 48억 4000만원 순을 보였다. 남인순 의원은 "지난해 R&D 투자비율이 가장 높은 제약기업은 제넥신 655.7%이었으며, 그 다음으로 알테오젠 459.2%, 코아스템 71.4%, 이수앱지스 68.9% 등의 순으로 높았다"면서 "R&D 투자금액으로는 셀트리온이 2817억 8000만원으로 가장 많았으며 이어 한미약품 1599억 2000만원, 녹십자 1224억 3000만원, LG생명과학 1176만 4000만원, 종근당 1115억원, 대웅제약 935억 4000만원, 유한양행 908억원 등의 순으로 많았다"고 밝혔다. 국내 상장 제약기업 및 혁신형 제약기업의 영업이익률 자료에 따르면, 지난해의 경우 상장제약기업의 영업이익률이 8.2%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.1%로 더 높은 것으로 나타났다. 전년도의 영업이익률은 상장제약기업 10.5%, 혁신형 제약기업 11.9%로 지난해 영업이익률이 다소 줄어들었다. 남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떠한 성과로 나타나고 있는지를 면밀히 분석해 지원에 선택과 집중을 해야 한다"면서 "개정 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 금년 6월 12일부터 시행에 들어간 만큼 혁신형 제약기업에 대한 실질적 지원 확대를 기대한다"고 주장했다. 그는 "신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 제약기업에 대해서도 혁신형 제약기업 인증 대상에 포함시키고, 혁신형 제약기업 인증마크 사용을 활성화하며, 약가 우대 근거를 법률로 명시한 만큼 약가 우대 등을 통해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 제고해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 박구선) 바이오의약생산센터(이하 생산센터·센터장 박홍교)은 알테오젠과 인간 히알루로니다제 일종인 ‘ALT-B4’에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시켰을 정도로 주목받는 있다. 알테오젠은 지난 5월 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 생산센터는 이번 계약을 통해 생산 공정 및 분석법 기술이전을 실시해 Engineering Run 배치 생산을 진행하고 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산·공급할 계획이다. 센터는 앞서 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 올해 8월 현재까지 총 3종 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행 및 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 “최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내 및 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고 성공사례들 또한 발표되고 있다”며 “앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 지난 15일 과학기술정보통신부(유영민 장관)와 산업통상자원부(성윤모 장관)), 식품의약품안전처(이의경 처장), 기획재정부(방기선 차관보) 등과 제약바이오협회 강당에서 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'를 개최했다. 복지부 박능후 장관이 진행한 이날 간담회는 우리나라가 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재되어 수출 확대가 기대된다는 소식으로 시작됐다. 바이오헬스산업을 대표하는 기업 관계자들이 현장중심형 의견을 개진하고, 정책 소관 부처 장관․처장 등의 답변이 격의 없이 이루어지는 등 다양한 분야에 대한 토론과 논의가 이루어져 기업과 정부 간 소통의 장이 만들어졌다. 간담회에서 이정희 유한양행 대표는 신약 개발을 위해서는 벤처와 기업의 역할 분담이 필요하므로 기업, 대학, 병원 등이 함께 연계할 수 있는 대책이 필요하다고 말했고, 권세창 한미약품 대표는 임상 3상 등을 위해서는 R&D 지원이 대폭 확대되어야 하고, 생산설비 투자에 대한 세제 지원 등이 필요하다고 주장했다. 허은철 GC녹십자 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션)은 선택이 아니라 필수이므로 활성화를 위한 지원 필요성을, 조정열 한독약품 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션) 활성화를 위해서는 규제 샌드박스 모범사례를 만들어야 하고, 신약개발 연구비를 자체 조달할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 이어 서정진 셀트리온 회장은 자동차․반도체 산업보다 더 큰 바이오 산업을 만들기 위해서는 세계시장을 바라보고 글로벌 스탠다드 수준의 규제기관 역량 강화를, 이상훈 ABL바이오 대표는 신약 개발에서 초기 지원보다 임상 2～3상 지원이 더 필요하고, 해외 우수인력을 국내로 유치하는 정책적 지원을 각각 제언했다. 박순재 알테오젠 대표는 신약 개발에서 물질 분석과 검증이 필수적이므로 국내 CRO 등의 역량 제고 지원과 벤처의 인력 수급이 곤란하므로 인력 트레이닝 시스템을 부처가 협력해서 구축해주기를 요청했으며, 김선영 헬릭스미스 대표는 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 스타트업 활성화가 필요하고, 대학 연구가 창업으로 연계될 수 있도록 정책적 방향을 제시할 필요가 있다고 말했다. 조관구 큐라티스 대표는 결핵 백신 등 미충족 수요를 해소하기 위한 R&D 지원 확대와 벤처도 해외 임상 등을 할 수 있도록 대형과제 지원을 제시했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 제약바이오 산업의 성장을 위해서는 다양한 기업과 벤처 등이 함께 노력하는 개방형 혁신(오픈이노베이션)이 필요하다고 강조했으며, 서정선 한국바이오협회장은 데이터 과학자 등 바이오 헬스 인재 양성이 무엇보다 시급하다고 지적했다. 김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 세계적 혁신 신약을 개발하기 위해서는 기초과학 연구 및 세제 지원을, 강석희 한국바이오의약품협회장은 바이오시밀러 등에 대한 세제 지원이 필요하고, 해외시장 진출을 위해 식약관 파견을 늘려야 한다고 말했다. 참석한 5개 부처 장관과 처장도 공감대를 형성했다. 유영민 과학기술정보통신부 장관은 명확한 목표 하에 정부와 민간의 역할을 분담하여야 하며, 예측 가능한 R&D 정책을 통해 바이오헬스 기업이 우리나라에서 성공 사례를 만들어 해외로 나갈 수 있는 기반을 구축하겠다고 말했다. 성윤모 산업통상자원부 장관은 바이오헬스 산업 성장을 위해서는 임상·생산역량을 보유한 선도기업과 혁신적 기술을 보유한 창업·벤처기업 등이 상생할 수 있는 생태계를 조성할 필요가 있으므로 관련 정책을 검토하겠다고 했다. 이의경 식품의약품안전처장은 국민의 눈높이에 맞게 의약품 안전 관리 수준을 세계적 수준에 맞추어 국내에서 개발된 신약이 세계시장으로 진출할 수 있도록 하고, 신속한 품목 인허가 등에 필요한 부족한 심사인력 확충과 임상시험 제도개선 검토를 피력했다. 방기선 기획재정부 차관보는 기업의 R&D 재투자를 촉진할 수 있는 세제지원 방안을 다각도로 검토하고, 바이오헬스 기업의 투자 확대를 위한 구체적 방안을 지속적으로 모색해 보겠다고 했다. 복지부 박능후 장관은 마무리 발언을 통해 "바이오헬스 산업이 국가 기간산업으로 발전할 수 있도록 정부가 촉진자 역할을 하고, 바이오헬스 산업에 대하여 국민이 관심을 가질 수 있도록 관계부처와 함께 더욱 노력하겠다"면서 "전문인력 양성, 백신 자주화, 개방형 혁신(오픈이노베이션) 등을 위한 정책방안을 강구해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 일동제약과 한국아스트라제네카 등 국내외 제약사 6곳이 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 28일 "제3차 제약산업 육성 지원위원회 심의를 거쳐 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠과 에이비 엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증했다"고 밝혔다. 혁신형 제약기업은 3년간 유효하며, 국제공동연구 등 국가 연구개발 우선 참여와 조세 특례 등을 지원받는다. 앞서 복지부는 올해 17개 제약기업(일반기업 6개사, 벤처기업 5개사, 외국계 기업 6개사)이 신규 인증을 신청했으며, 결격사유가 발견된 1개 기업을 제외한 16개 기업을 대상으로 심층평가를 실시했다. 매출액 대비 연구개발 투자비율과 신약 연구개발 성과, 혁신기술 보유 그리고 산학연병 오픈이노베이션 활동실적을 토대로 이들 6개 기업을 최종 인증했다. 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약시업의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 인증하고 있는 혁신형 제약기업에 6개 기업이 신규 인증되면서 신약개발 역량이 제고되고, 오픈 이노베이션 활성화가 기대된다"고 말했다. 임인택 국장은 "대기업과 중소벤처기업 등 기업별 특성을 감안해 혁신형 제약기업 인증 체계를 구축하기 위한 제도개선을 내년에 추진할 방침"이라고 강조했다.